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速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
其它
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
其它
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-10-21
为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。
地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-09-25
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》。
硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
