临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
指南
其它
本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答
指南
其它
该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
电子交叉配血应用中国专家共识
共识
其它
2024-09-26
中国输血协会临床输血学专业委员会组织专家制定了本专家共识，以指导电子交叉配血及其与Ｒｈ 分型匹配输注结合应用在我国的推广，推动输血医学向高效化、智能化方向发展。
2023-11-10
澳大利亚国家健康与医学研究理事会(NHMRC,Australian Government National Health and Medical Research Council)
本文主要提供了管电子烟的最新声明，旨在支持所有人的健康，而不仅限于当前吸烟者。
2015-07-20
电子胎心监护（electronic fetal monitoring，EFM）作为一种评估胎儿宫内状态的手段，其目的在于及时发现胎儿宫内缺氧，以便及时采取进一步措施。目前EFM已越来越广泛地应用于全国各级助产医疗机构。正确解读胎心监护图形对减少新生儿惊厥、脑性瘫痪的发生，降低分娩期围产儿死亡率，预测新生儿酸中毒以及减少不必要的阴道助产和剖宫产术等产科干预措施非常重要[1]。因此，亟需统一的行业指南
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-29
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
