FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
2022-05-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
中文标题：
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
英文标题：
Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs
发布机构：
发布日期：
2022-05-01
简要介绍：
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心 (CDER) 处方药推广办公室 (OPDP) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 广告和促销标签处 (APLB) 提交的文件 . 本指南还解释了电子通用技术文档 (eCTD) 模块 1 中使用 3.3 版或更高版本的 us-regional-backbone 文件以电子方式提交宣传材料的某些方面。
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