共查询到138条结果
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-29
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）
政策
其它
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
关于药品注册申请实施电子申报反馈意见表
政策
其它
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
居民电子健康档案首页基本内容（试行）
其它
其它
2024-06-21
坚持以基层为重点，强化基层数字健康和基本公共卫生便民服务，规范居民电子健康档案首页，推进居民电子健康档案信息安全有序向本人开放，我们制定了《居民电子健康档案首页基本内容（试行）》。
预防心脏植入电子装置相关感染的最佳证据总结
其它
其它
2023-07-30
该证据总结为规范管理；降低心脏植入式电子装置术后感染发生率；提升心内科护士的护理质量提供最佳证据依据，建议医护人员在应用证据时结合病人具体情况针对性地选择证据。
药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）
政策
其它
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿。
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
指导原则
其它
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
指导原则
其它
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
