2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
指南
其它
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括有关在适当情况下纳入儿科患者（即儿童和青少年）的建议。 本
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。环境（即，当没有治愈的可能性或延长/接近正常的生存期时）
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入患有器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者的建议。
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括关于纳入人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
发布日期：2013-04-30 英文标题： 制定者：美国临床肿瘤学会 出处：http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=737 内容介绍： 新的ASCO推荐草案对未来胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及结肠癌试验中出现所谓“有临床意义的结果”的设定提高了标准。由ASCO肿瘤研究委员会
2019-04-24
伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障，为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护，规范儿童临床试验伦理审查，在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上，建议加强以下各方面伦理考量，建立儿
本指南为临床研究人员和申办者提供建议，建议将尚未接受可用治疗（通常称为现有治疗方案）的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言，非治愈性通常定义为 1) 实体
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
2021-09-01
艾灸临床试验干预报告标准（STRICTOM）以清单和清单项目描述的形式，旨在改进艾灸试验的报告，从而促进其解释和复制。 STRICTOM 检查表包括 7 个项目和 16 个子项目。这些规定了艾灸原理、
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
