FDA指导原则：癌症临床试验资格标准：器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入患有器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者的建议。
中文标题：
FDA指导原则：癌症临床试验资格标准：器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者
英文标题：
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入患有器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括申办者和机构审查委员会，负责临床试验的开发和监督。
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