2022-08-28
目的:介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系，为更好理解提供帮助。方法:通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同，总结新版药典的改进
2024-07-18
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-03-03
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
指导原则
其它
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
2021-07-15
脊柱椎间融合术是脊柱外科的常规手术。植骨作为该手术的关键步骤之一,目的是达到重建椎体间稳定性。现阶段临床上使用的植骨材料均存在较为明显的缺点,而通过增材制造技术制备的可降解植骨材料有望解决现有问题。
2022-08-15
变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。
2023-01-15
数字减影血管造影(DSA)复合手术室是应用介入设备、介入器械对人体疾病实施诊疗技术的场所，可同时进行导管介入治疗、心脑血管外科手术治疗等。为了规范DSA复合手术室内工作的临床医生、护士及相关技术人员等
2019-06-20
透明质酸填充剂注射可有效改善面部凹陷、皮肤静态皱纹和组织轮廓，同时因其安全可吸收、操作便利，且效果立即显现，成为目前微创注射美容项目中最常使用的填充剂。贝丽姿®-注射用交联透明质酸钠凝胶上市不久即得到众多专家及就医者的认可，为了使治疗更加有效和安全，同时尽可能降低治疗过程中不良反应的发生率，于2018年7月制定并发布了《贝丽姿®-注射用交联透明质酸钠凝胶专家共识（2018）》。本共识内容涉及贝丽姿
