2022-12-30
肠外营养液和危害药品本身具有特殊性，其静脉用药的质量和用药安全影响因素较多。肠外营养液和危害药品实行集中调配可全流程保障输液质量和用药安全，防止职业暴露和环境污染，减轻护士压力、提高临床护理服务，有利
集中带量采购政策下江西省口服二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂药品临床综合评价专家共识
共识
其它
2023-12-15
开展口服二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂的临床综合评价，为医疗机构降压药物的合理使用提供参考依据。
2023-10-07
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
2023-07-10
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
2022-12-15
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
FDA 行业指南：使用饮食管理的先天性代谢缺陷的药品开发临床试验中优化和标准化饮食的考虑因素
指南
其它
该指南草案描述了 FDA 当前关于在临床试验中优化和标准化饮食管理的建议，以开发旨在治疗先天性代谢错误 (IEM) 的药物产品。
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
本指导文件解决了与用于手术消融设备相关的临床研究设计问题，在直接可视化下，将 AF 治疗为节律紊乱。有关“作为节律障碍的 AF”和“作为疾病的 AF”之
