2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
经典名方的相关政策法规解读及非临床安全性评价要点
解读
其它
2023-04-08
按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等，古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。
2022-10-25
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
2023-01-08
在药物非临床安全性评价毒理学试验中，解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强，需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析，才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理
【中文】ICH指导原则：支持儿科药物开发的非临床安全性评价S11
指导原则
其它
2020-04-14
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。 本非临床试验指导原则的协调将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。
【英文】ICH指导原则：支持儿科药物开发的非临床安全性评价S11
指导原则
其它
2020-04-14
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。 本非临床试验指导原则的协调将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
共识
其它
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
指导原则
其它
2023-04-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》。
2021-07-08
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
