2022-03-18
为促进医疗机构药品遴选工作规范开展，提升医疗机构药事管理水平，促进患者在疾病的药物治疗中安全、有效、经济、适宜地使用药品，制定《医疗机构药品遴选指南》。该指南的构建严格遵循了美国国家科学院医学研究所（
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
2023-07-05
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》。
药品中亚硝胺类杂质介绍（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因”,“原料药和药品中潜在或已发现的亚硝胺杂质”,以及“对这些杂质建议的可接受摄入限度”,并总结了目前药品中涉及亚硝胺杂质的情况。
2022-12-23
为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022-12-14
为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2009-03-01
人们对用于治疗危及生命的常见疾病的药物质量几乎没有兴趣，尽管劣质药物会降低治疗效果并产生耐药性。证据表明发展中国家购买的药物质量较差。如果实际使用的药物与最初评估的药物相比疗效显著下降，则将药物治疗结
2024-02-15
本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结，以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。
