共查询到41条结果
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-01-11
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
药品审评中心补充资料工作程序（试行）
其它
2020-12-01
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）
政策
其它
2022-11-15
为加强药品监督管理，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，本文为其具体文件内容。
FDA：儿科罕见病优先审评券计划（草案）
指导原则
其它
本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息，该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中。 根据第 529 条
国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-11-10
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听
药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）
其它
2021-02-23
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）
指导原则
其它
2023-06-19
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。
