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临床诊疗指南查询工具
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共查询到500条结果
FDA 指南：罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 其它

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论，帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

FDA 指南：内源性库欣综合征的开发治疗药物 指南 其它

2023-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申办者提供有关用于治疗患有内源性库欣综合征的成人的药物临床试验设计的建议。

FDA 指南：偏头痛的开发用于预防性治疗的药物 指南 其它

2023-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了美国食品药品监督管理局 (FDA) 目前对整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持偏头痛预防性治疗药物的批准。

FDA 指导文件：急性辐射综合症的开发预防和治疗药物 指南 其它

2023-04-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的目的是提供信息和建议，以协助赞助商和其他相关方开发药物，以预防或治疗因意外或蓄意事件引起的电离辐射暴露引起的急性辐射综合征 (ARS)。

FDA行业指南：溃疡性结肠炎的治疗药物开发（草案） 指导原则 其它

2022-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

FDA以患者为中心的药物开发：确定对患者重要的方法 指导原则 其它

2022-03-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 2）是 FDA 正在制定的四份以患者为中心的药物开发（PFDD）指导文件系列中的第二份，以逐步描述利益相关者（患者、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集 提交患者和护理人员的患者

FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南（草案） 指导原则 其它

2021-11-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发，用于治疗发生在明显痴呆（本指南中统称为早期 AD）之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没

FDA指导原则：骨关节炎的药物开发的结构终点 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

他的指导目的是帮助正在开发药物、器械或 20 种生物制品（医疗产品）的申办者治疗骨关节炎 (OA) 的潜在病理生理和结构进展。2 21

FDA 指导文件：《儿科研究公平法》和《儿童最佳药物法》下的儿科药物开发的科学考虑 指南 其它

2023-05-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解决了有关儿科药物开发的选定临床、科学和伦理问题。

FDA 指南：非结核分枝杆菌引起的肺部疾病的开发治疗药物 指南 其它

2023-08-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南帮助申办者进行由非结核分枝杆菌复合物(MAC)引起的非结核性分枝杆菌肺病(NTM-PD)治疗药物的临床开发。

FDA 行业指南：慢性鼻窦炎伴鼻息肉的开发治疗药物 指南 其它

2023-06-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 CRSwNP 的药物的试验人群和设计、有效性、统计分析和安全性的想法。

FDA 指南：游走性红斑表现为早期莱姆病的开发治疗药物 指南 其它

2023-01-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供美国食品和药物管理局 (FDA) 目前关于药物开发建议，以支持治疗表现为游走性红斑 (EM) 的早期莱姆病的适应症。

罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿） 指导原则 其它

2022-12-21

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。近年来，随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加，罕见疾病的疾病自然史研究显得尤为重要。

FDA 指导文件：艰难梭菌感染的开发治疗药物、减少复发和预防 指南 其它

2022-10-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“艰难梭菌感染：开发用于治疗、减少复发和预防的药物”的行业指南草案。本指南草案的目的是协助申办者临床开发治疗艰难梭菌感染（CD

FDA行业指南：乳糜泻：开发用于无麸质饮食辅助治疗的药物 指导原则 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建

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