美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南的目的是协助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（N
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇
本指南针对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 条要求的豁免或豁免项下的提交材料的替代电子格式提供了建议。 这些建议与新药
本指南代表了食品和药物管理局 (FDA) 当前对这一主题的看法。 它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对 FDA 或公众产生约束力。 如果该方法满足适用法规的要求，您可以使用替代方法。
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
其它
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
2024-07-25
本文在介绍有助于《指南》理解的若干标准化概念的基础上，对《指南》的编制过程，“范围”“总则”和“需考虑的因素”的编写给出总体说明和解读，希望对《指南》理解和贯彻实施有所助益。
FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件
指南
其它
本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。
2023-07-15
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍
本指南为开发针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病的人类基因治疗 (GT) 产品的赞助商提供了建议。神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征是中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能进行性退化。
本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建
