作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
2024-06-25
本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
2024-05-30
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
指导原则
其它
2024-03-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求》。
2024-02-25
本指南系统总结了sICH的发病机制，详细介绍了不同种属建模动物的优劣性、不同sICH动物模型的建模原理和方法、建模技术细节、模拟的病理生理机制及其临床相关性以及sICH动物模型神经行为评价技术。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
共识
其它
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
指南
其它
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
2023-09-25
为了便于国内学者了解和应用该共识，本文对该共识与推荐意见进行了解读，以期为提高国内随机对照试验报告中危害结局数据可视化的质量提供帮助。
脊髓刺激(SCS)已证明对神经性疼痛有效，本文主要针对慢性非癌性疼痛脊髓刺激治疗的患者选择和试验刺激提供共识指导。
