2024 FDA指南：将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践
2024-09-18 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
中文标题：
2024 FDA指南：将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践
英文标题：
Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-09-18
简要介绍：
作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。此类试验有时被称为即时试验或大型简单试验。与旨在将试验相关活动带到患者家中或其他便利地点的分散式临床试验一样，此类 RCT 可以提高参与者的便利性和可及性，并允许招募更具代表性的人群，从而产生更普遍的试验结果。利用已建立的医疗保健机构和医学界现有的临床专业知识可以缩短启动时间并加快入组速度。
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56255267dft_0.pdf
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