2024-03-01
一项具有临床应用价值的干预措施必须是有效且安全的，因此评价干预措施时，需综合权衡其益害比，只有益处大于危害的干预措施才有应用价值。评价某种干预措施的益害关系，应在临床试验中同时报告益处和危害的证据。为
2024-01-10
医护人员应该按照循证医学证据进行临床实践，有助于提升对β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的认知和操作规范，保证医疗安全，提高护理质量。
临床试验纸质源文件受控管理专家共识
共识
其它
2023-12-15
从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求，就方向性的问题形成共识，并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考，以期为国内临床试验相关领域工作提供参考。
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
政策
其它
2023-11-03
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
2023-02-08
《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和
医疗器械临床试验质量管理规范2022
政策
其它
2022-03-24
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。
2022-01-24
本标准由国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委综合监督局负责业务管理、法规司负责统筹管理。
2021-12-08
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原
2021-10-01
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2
2021-09-26
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
