复发性流产合并抗磷脂综合征超说明书用药中国专家共识
共识
其它
2024-05-25
超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法、剂量、用药途径、适用人群等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）
共识
其它
2023-12-12
为进一步规范东北三省超说明书用药管理，提升超说明书用药的安全性，综合收集、梳理和规范超说明书用药相关问题，编写了《东北三省超说明书用药专家共识》。
2022-12-05
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
2024-08-26
为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）
政策
其它
2023-08-17
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。
2023-06-21
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
优化超说明书用药的治疗决策:改进实践和研究的范围审查和共识建议
共识
其它
2023-06-21
在许多人群中，超说明书用药是一种常见的做法，有时是必要的，会带来重要的临床、伦理和财务后果，包括潜在的意外伤害或缺乏效果。
2024-10-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。
2024-09-29
为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。
国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）
政策
其它
2024-07-02
国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求
政策
其它
2024-06-17
为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）说明书内容进行统一修订。
2021-09-03
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理
2022-11-08
FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。
注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书修订要求
政策
其它
2024-03-22
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸罂粟碱制剂（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）说明书内容进行统一修订。
