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临床诊疗指南查询工具
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FDA：考虑纳入非处方药中外用活性成分的最大使用量试验：研究要素和注意事项 指导原则 其它

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指

2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-无反应非肌肉浸润性膀胱癌：开发用于治疗的药物和生物制品 指南 其它

2024-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发用于治疗卡介苗 （BCG） 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者的药物和生物制品提供了建议。

FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。

FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南 指南 其它

2023-10-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。

FDA指南：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带” 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议。

FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据 指南 其它

2023-09-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。

FDA 指导文件：实施可接受的全长和简化的供体历史问卷和用于筛查血液和血液成分供体的随附材料 指南 其它

2023-05-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

DHQ文件已经更新，以符合FDA目前对献血者资格的要求和建议。

FDA指南：Q5A（R2）来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价 指南 其它

2022-11-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估，并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。

FDA行业指南：真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求 政策 其它

2022-11-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。

FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策 指南 其它

2023-12-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。

FDA 指南：人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带" 指南 其它

2023-10-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。

FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案 指南 其它

2023-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。

FDA 行业指南：胃 pH 依赖性药物与减酸剂相互作用的评估：研究设计、数据分析和临床意义 指南 其它

2023-03-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及何时应进行 ARA 临床 DDI 研究、临床 pH 依赖性 DDI 研究的设计和实施、评估 pH 依赖性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 药物类别中外推临床 DDI 研究结果。

FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量 指导原则 其它

2022-04-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指

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