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【中文】ICH指导原则:元素杂质指导原则Q3D(R2)) 指导原则 其它

本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。

【中文】ICH指导原则:杂质:残留溶剂的指导原则Q3C(R8)) 指导原则 其它

本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂,并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。

【中文】ICH指导原则:关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B 指导原则 其它

本文件描述了由 Q4B 专家工作组(EWG) 对所选的药典文本的评价和推荐程序, 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识,使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

【英文】ICH指导原则:关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B 指导原则 其它

本文件描述了由 Q4B 专家工作组(EWG) 对所选的药典文本的评价和推荐程序, 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识,使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

【中文】ICH指导原则:质量风险管理Q9(R1) 指导原则 其它

本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具,这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂(药品)在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

【英文】ICH指导原则:质量风险管理Q9(R1) 指导原则 其它

本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具,这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂(药品)在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

【英文】ICH指导原则:生物分析方法验证及样品分析M10 指导原则 其它

本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议,以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。

【中文】ICH指导原则:生物分析方法验证及样品分析M10 指导原则 其它

本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议,以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。

ICH指导原则Q13:原料药和制剂的连续制造 指导原则 其它

ICH指导原则《Q13:原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案) 政策 其它

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案),现就该指导原则内容向社会公开征求意见。

【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案) 政策 其它

 M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

【英文】ICH指导原则:药物致癌性实验S1B(R1) 指导原则 其它

本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。

【中文】ICH指导原则:药物致癌性实验S1B(R1) 指导原则 其它

本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。

关于公开征求ICH《E11A:儿科外推》指导原则草案意见的通知 政策 其它

 ICH《E11A:儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。

【英文】ICH指导原则:人用药物生殖与毒性检测S5(R3) 指导原则 其它

本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性( DART) 试验评价推荐国际标准和促进协调。

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