2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告
政策
CN
2024-07-12
国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项
指南
EN
本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
政策
CN
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附
2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案
指南
EN
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
CN
2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容
指南
EN
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。
国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）
政策
CN
2024-07-02
国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则
指南
EN
该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。
关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）
其它
CN
2024-07-01
国家药监局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。
