FDA：S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是为基因治疗 (GT) 产品开发中的非临床生物分布 (BD) 研究提供统一的建议。 本文件为非临床 BD 评估的总体设计提供了建议。 还提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床开发计划和临
中文标题：
FDA：S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项（草案）
英文标题：
S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南的目的是为基因治疗 (GT) 产品开发中的非临床生物分布 (BD) 研究提供统一的建议。 本文件为非临床 BD 评估的总体设计提供了建议。 还提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床开发计划和临床试验设计的注意事项。 根据 3R（减少/精炼/替换）原则，本指南中的建议努力促进 GT 产品的开发，同时避免不必要地使用动物。
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