罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
2022-06-06 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药监局药审中心
为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。
中文标题：
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
发布机构：
发布日期：
2022-06-06
简要介绍：
为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。
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罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）.pdf
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