新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考
2023-04-10 陆军军医大学 中国医疗设备 发表于安徽省
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
中文标题：
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考
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发布日期：
2023-04-10
简要介绍：
本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》，从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规，帮助从业人员更好地理解和依从新版法规。结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题，从申办方、研究者、机构办、伦理的角度提出改进建议，进一步提高医疗器械临床试验的质量。
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