FDA 指导文件：联合口服避孕药行业指南的临床药物相互作用研究
2023-06-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
本指南旨在帮助研究性新药申请，以解决与 COC 暴露增加或减少相关的潜在风险。
中文标题：
FDA 指导文件：联合口服避孕药行业指南的临床药物相互作用研究
英文标题：
Clinical Drug Interaction Studies With Combined Oral Contraceptives Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-06-08
简要介绍：
本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的发起人评估其研究药物对复方口服避孕药 (COC) 的药物相互作用 (DDI) 影响，设计 DDI 研究，并确定如何在标签中传达 DDI 研究结果和风险缓解策略，以解决与 COC 暴露增加或减少相关的潜在风险。
相关资料下载：
FDA 指导文件：联合口服避孕药行业指南的临床药物相互作用研究.pdf
FDA 指导文件：联合口服避孕药行业指南的临床药物相互作用研究.pdf
