Baidu
map

指南&解读指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 指南&解读指南

FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征

2022-10-21 美国食品和药品监督管理局 FDA

外用药物

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19

中文标题：

FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征

英文标题：

Physicochemical and Structural (Q3) Characterization of Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-10-21

简要介绍：

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19外用产品。2由于与这些产品相关的复杂递送途径（20 种通常在局部起作用）以及某些配方的潜在复杂性，21 种外用产品（外用溶液除外）被归类为复杂产品。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=720691c002e68074, title=FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征, enTitle=Physicochemical and Structural (Q3) Characterization of Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry , guiderFrom=FDA, authorId=0, author=, summary=本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19, cover=https://img.medsci.cn/Random/black-medical-stethoscope-PNNGEKA.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=486, associationName=美国食品和药品监督管理局, associationIntro=美国食品和药品监督管理局是美国公共卫生及服务部的一个代理商，其由委员会办公室和4个监督核心功能理事机构组成。, copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Oct 21 00:00:00 CST 2022, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #333333;">本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19</span><em style="color: #333333;">外用产品</em><span style="color: #333333;">。</span><sup style="color: #333333;">2</sup><span style="color: #333333;">由于与这些产品相关的复杂递送途径（20 种通常在局部起作用）以及某些配方的潜在复杂性，21 种外用产品（外用溶液除外）被归类为复杂产品。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=464921, tagName=外用药物)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指南, guiderLanguage=1, guiderRegion=1, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=2638, appHits=1, showAppHits=0, pcHits=683, showPcHits=2637, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Thu Nov 10 09:26:00 CST 2022, publishedTimeString=2022-10-21, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=FUNNYMAN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=5, createdBy=null, createdName=FUNNYMAN, createdTime=Tue Nov 01 21:27:27 CST 2022, updatedBy=6459136, updatedName=玉在山, updatedTime=Sat Jan 06 21:37:53 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征.pdf)])
FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-10-21

FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-10-25

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map