FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求
2022-01-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于安徽省
详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
中文标题：
FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求
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发布日期：
2022-01-08
简要介绍：
上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了"研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告"指导原则(草案),详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
相关资料下载：
FDA对研究者在新药和医疗...床研究期间安全性报告的要求_萧惠来.pdf
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