《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

2023-03-02 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心中国医学伦理学发表于安徽省

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善，为适应客观需求，以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科

中文标题：

发布机构：

陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心

发布日期：

2023-03-02

简要介绍：

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善，为适应客观需求，以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实，增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围，囊括了高等学校、科研院所等机构；审查范畴包含了生命科学领域；要求多部门协同监管，带来伦理审查监管效率难题，需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作，加强沟通，落实监管。强调了利益冲突管理，强化了隐私权保护和数据管理，明确简易审查的适用情形，增加了免除伦理审查，新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容，提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向，允许委托审查，强化跟踪审查、登记备案，探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管，保障研究参与者的安全和权益，促进国家生命科学和医学研究的质量，提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。

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