FDA指南：以电子格式向生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交批签发协议
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
我们，美国食品和药物管理局（FDA、该机构或我们）内的生物制品评估和研究中心 (CBER)，根据美国联邦法规 (CFR) 601.14(a) 第 21 条发布本指南 协助您，受 CBER 监管的生物制
中文标题：
FDA指南：以电子格式向生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交批签发协议
英文标题：
Providing Lot Release Protocol Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in Electronic Format
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
我们，美国食品和药物管理局（FDA、该机构或我们）内的生物制品评估和研究中心 (CBER)，根据美国联邦法规 (CFR) 601.14(a) 第 21 条发布本指南 协助您，受 CBER 监管的生物制品制造商，将电子格式的批签发协议提交给 CBER 合规和生物制品质量办公室 (OCBQ) 内的产品发布部门。 本指南更新并取代了名称类似的指南，“行业指南，以电子格式向生物制品评估和研究中心 (CBER) 提供监管提交 - 批发布协议”，日期为 2007 年 11 月（2007 年指南）。 我们正在更新本指南，以包括通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 提交电子批签发协议。
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