依托互联网和大数据 国家患者安全报告和学习系统正式上线
2017年中国患者安全大会9月2日在江苏省扬州市召开，会上国家患者安全报告和学习系统正式发布上线。据介绍，该系统平台是由国家卫生计生委医管中心和人民卫生出版社共同搭建的依托移动互联网和大数据信息技术、以学习为目的的患者安全报告系统，具有即时上报、迅速反馈、实时分析、在线学习等功能，面向全国医疗机构、医务人员、患者及患者家属、公众提供报告和学习工具，逐步形成符合国情的患者安全目标，推进我国患者安全工
新华社 - 患者安全报告，互联网，大数据 - 2017-09-04
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
FDA官网 - 药物 - 2024-03-14
【患者安全】化疗用药安全标准
【案例】一位67岁的女性癌症患者住院后拟行EP方案化疗，EP方案即为依托泊苷(VP-16) 与顺铂(DDP)的联合化疗。具体方案为依托泊苷连续3日每日静滴1次，共计3次，顺铂只需静滴1次。
健康界 - 化疗用药 - 2018-12-13
《国家医疗服务与质量安全报告》发布，要点全解来了！
近日，国家卫生健康委出版《2018年国家医疗服务与质量安全报告》。在10月9日举办的新闻发布会上，国家卫生健康委医政医管局监察
健康界 - 医疗服务，质量安全报告，要点全解 - 2019-10-09
患者指南的报告清单解读
基于科学技术的发展和人们健康素养的提高，患者越来越关注自身的健康状况，自主寻求健康知识。在众多信息中，临床实践指南（CPG）是根据当前可得的最佳研究证据、共识得出的推荐意见，有较高的质量与科学性。但C
中国循证心血管医学杂志 - 报告清单解读 - 2022-07-02
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据快速报告 - 2023-03-25
欧盟发布《个案病例安全报告实施指南》
ISO ICSR（Individual Case Safety Report，个案病例安全报告）是一项用于提高药品疑似不良反应报告的新国际标准，该标准将于2016年7月1日生效。欧洲药品管理局（EMA）为支持这项新国际标准在欧盟（EU）的实施，近期发布了《个案病例安全报告实施指南》。ISO ICSR旨在为全球各地患者发生的涉及某种药物疑似不良反应的病例提供相同的报告格式。
MedSci原创 - 个案，病例 - 2015-07-22
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA - 上市后安全报告 - 2022-08-06
FDA：申办者责任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求和安全评估
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
FDA - 生物等效性 - 2021-10-24
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
随机对照研究中患者报告结局报告规范拓展（CONSORT-PRO）
CONSORT（联合试验报告标准）声明旨在改进随机对照试验（RCT）的报告；然而，它缺乏关于患者报告结果 (PRO) 报告的指导，这些结果在试验中通常报告不足，从而限制了这些数据的价值。在本文中，我们
equator - 报告规范 - 2021-10-21
个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南
为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详
国家药品监督管理局药品评价中心 - 药品安全 - 2021-08-15
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