研究安全性相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

JACC：阿司匹林与NSAIDs共同服用的<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

JACC：阿司匹林与NSAIDs共同服用的安全性研究

目前，关于非甾体抗炎药（NSAID）与阿司匹林共同服用的安全性如何尚不清楚。本研究的目的旨在评估NSAIDs与低剂量阿司匹林共同服用的安全性。本研究纳入了PRECISION临床试验中的23953名被随机分配接受塞来昔布、布洛芬或萘普生治疗的骨关节炎或类风湿性关节炎的患者，主要终点事件包括复合的主要不良心血管事件、非心血管死亡、胃肠或肾不良事件及其复合事件

MedSci原创 - 心血管，阿司匹林，NSAIDs - 2018-04-19

TECOS心血管<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>达到主要终点

TECOS心血管安全性研究达到主要终点

（2015年6月8日，美国新泽西）默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布了"评估2型糖尿病口服药物西格列汀心血管安全性的临床研究"（TECOS）的结果。TECOS是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，由默沙东申办，牛津大学糖尿病试验团队和杜克大学临床研究中心牵头实施。患者入组始于2008年，直至2012年

生物谷 - TECOS研究，心血管，2型糖尿病 - 2015-06-16

JACC：利伐沙班<font color="red">安全性</font>大型临床<font color="red">研究</font>

JACC：利伐沙班安全性大型临床研究

直接口服抗凝药（DOACs）用于预防房颤患者卒中发生风险的有效性已经取得验证，但大型前瞻性探究DOACs安全性的临床研究尚缺乏。本研究纳入了XANTUS和XANAP临床研究中的接受利伐沙班治疗预防卒中的房颤患者，随访时间为1年，主要终点事件是大出血事件、严重不良事件和全因死亡事件，次要终点事件是血栓栓塞事件和非大出血事件。

MedSci原创 - 心血管，利伐沙班，房颤，卒中 - 2018-07-05

Gastroenterology：泮托拉唑治疗长期<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

Gastroenterology：泮托拉唑治疗长期安全性研究

研究认为，与安慰剂相比，为期3年的泮托拉唑治疗不会导致患者肠道感染风险以外的不良事件风险增加

MedSci原创 - 泮托拉唑，质子泵抑制剂，PPI - 2019-06-04

BMJ：孕期服用度洛西汀<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

BMJ：孕期服用度洛西汀安全性研究

研究认为，孕妇服用度洛西汀导致新生儿先天畸形的总体风险较低，但可能增加产后出血以及新生儿心脏畸形风险

MedSci原创 - 度洛西汀，抑郁，不良母婴结局 - 2020-02-20

十万例配方颗粒<font color="red">安全性</font>真实世界<font color="red">研究</font>项目启动

十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目启动

由于中药配方颗粒行业仍然缺乏统一的标准，国家药监局对于配方颗粒的监管将按照新颁布药品管理法规定执行配方颗粒的国家试点统一标准，该标准将统一工艺、规格、质量控制等方面，但对于新国标品种目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据，进一步完善配方颗粒的安全性系统监测体系更加迫在眉睫。

健康界 - 十万例，颗粒安全性，真实世界研究 - 2019-10-02

Allergy：鼻过敏原挑战的<font color="red">安全性</font>和再现<font color="red">性</font><font color="red">研究</font>

鼻过敏原挑战（NAC）是过敏性鼻炎（AR）和局部过敏性鼻炎（LAR）诊断的有用的工具，并且在过敏原免疫治疗上具有作用。尽管如此，关于安全性和再现性的数据却少有。最近，有研究人员在具有或者不具有哮喘症状的儿科和成年鼻炎患者中调查了NAC的安全性和再现性情况。研究人员在2005年和2017年之间对NACs进行了回顾性的评估。研究包括了11499例NACs，共包括了518名儿童和5830名成年人。研究只

MedSci原创 - 过敏原挑战，安全性，再现性 - 2019-02-06

JAMA Intern Med：戒烟药物心血管<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

JAMA Intern Med：戒烟药物心血管安全性研究

研究认为，没有证据表明戒烟药物治疗会增加患者严重心血管事件风险

MedSci原创 - 戒烟，戒烟药，心血管事件 - 2018-04-10

Dermatol Surg：Dysport治疗皱纹的有效<font color="red">性</font>和<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

Dermatol Surg：Dysport治疗皱纹的有效性和安全性研究

根据最近发表的研究结果，双倍Dysport注射量与标记注射量相比，相同单位剂量治疗女性面部皱纹是有效和安全的。研究人员对62名30岁至63岁女性进行了研究，女性接受了2种不同注射剂量的Dysport（abobotulinumtoxinA, Galderma），在欧洲以Azzalure (Ipsen Biopharm

MedSci原创 - Dysport，皱纹，疼痛 - 2016-07-22

JAMA Surg：神经外科重叠手术的<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

JAMA Surg：神经外科重叠手术的安全性研究

研究认为在遵循适当的预防措施和病人选择的条件下，神经外科重叠手术是十分安全的

MedSci原创 - 神经外科，重叠手术，安全性 - 2017-11-10

JAMA Pediatr：孕期接种新冠肺炎疫苗<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>

JAMA Pediatr：孕期接种新冠肺炎疫苗安全性研究

妊娠期间接种COVID-19疫苗与围产期不良结局风险增加无关，相反可降低NICU入院、IFD和孕产妇SARS-CoV-2感染风险，应鼓励孕妇积极接种COVID-19疫苗

MedSci原创 - 疫苗，新冠肺炎产妇 - 2022-10-16

纳米药物非临床<font color="red">安全性</font><font color="red">研究</font>技术指导原则（试行）

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 纳米药物 - 2024-02-14

临床研究中儿童用药的安全性考量原则

一、前言一些药物上市后，或新的药物进入临床研究后，为了扩大用药人群，使更多患者得到药物的治疗，逐渐将药物开发用于儿童的适应人群；也有药物直接开发用于儿童适应症。在多数情况下，儿童用药是参考已有的成年动物非临床安全性研究资料和/或成人临床资料数据，并无幼年动物的非临床安全性研究的试验数据支持，缺乏药物对特定发育

MedSci原创 - 临床研究，儿童 - 2014-03-13

辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究

　　2012年3月13日，美国食品与药物管理局（FDA）允许辉瑞（Pfizer）停止一项在青少年特发性关节炎（JIA）患者中进行的塞来昔布（商品名：西乐葆）上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后注册研究，以排解2006年FDA批准该药治疗JIA时的安全性顾虑。　　FDA的顾虑源于成人资料提示，使用该药有发生长期心血管问题的危险。

MedSci原创 - 塞来昔布，辉瑞 - 2012-03-21

甲状腺药物安全性评价

　　2011年8月19日，在在第十次全国内分泌学学术会议上，上海第二军医大学附属长征医院石勇铨教授报告了甲状腺药物的安全性评价问题。　　

医学论坛报 - 甲状腺，内分泌 - 2011-08-22

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