FDA突破性疗法指定相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

美国将摇头丸<font color="red">指定</font>为<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>

美国将摇头丸指定为突破性疗法

近日，美国食品和药物管理局（FDA）将作为非法药物摇头丸而更加出名的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）指定为创伤后应激障碍（PTSD）的突破性疗法。这种身份或许会带来更加快速的审批。

科学网 - 摇头丸，MDMA试验 - 2017-08-30

治疗大 B 细胞淋巴瘤又一单抗获 <font color="red">FDA</font> <font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">指定</font>

治疗大 B 细胞淋巴瘤又一单抗获 FDA 突破性疗法指定

10 月 23 日，德国生物技术公司 MorphoSys 宣布，美国 FDA 将突破性疗法指定授予给公司单抗药物 MOR208，与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大FDA 突破性疗法的授予旨在加

新浪医药 - B细胞淋巴瘤，疗法，突破 - 2017-10-27

<font color="red">FDA</font> 指导文件：取消<font color="red">突破性</font>治疗<font color="red">指定</font>的注意事项

FDA 指导文件：取消突破性治疗指定的注意事项

本指南解释了在评估药物开发计划期间，FDA 如何考虑是否撤销突破性治疗指定 (BTD)。

FDA官网 - 突破性治疗指定 - 2022-07-06

Janssen的呼吸道合胞病毒RSV疫苗被<font color="red">FDA</font>授予<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font><font color="red">指定</font>

Janssen的呼吸道合胞病毒RSV疫苗被FDA授予突破性疗法指定

Janssen宣布其预防性疫苗用于预防60岁或以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）介导的下呼吸道疾病，喜获美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法指定。

MedSci原创 - 呼吸道合胞病毒，疫苗，突破性疗法指定 - 2019-09-05

<font color="red">FDA</font>授予GSK eltrombopag<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定

葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。重症再生障

生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-12

<font color="red">FDA</font>：白血病新药获<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

FDA：白血病新药获FDA突破性疗法认定

GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。在AML患者的骨髓中，白细胞异常快速地生长，妨碍了正常的血细胞生成。这就可能导致AML的一些症状，包括

药明康德 - 白血病，FDA，GMI-1271 - 2017-05-20

tipifarnib获<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>资格

tipifarnib获FDA突破性疗法资格

2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26

<font color="red">FDA</font>授予GSK药物tafenoquine<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定

葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（Medicines for Malaria Venture，MMV）12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹（tafenoquine）突破性疗法认定

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24

Lanifibranor治疗NASH：<font color="red">FDA</font>授予“<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>称号”

Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”

美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13

赛诺菲/再生元Dupixent获<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15

血友病基因<font color="red">疗法</font>获美国<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定

今日，BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec（曾用名BMN 270）突破性疗法认定。

药明康德 - 血友病，基因疗法，进步 - 2017-10-27

Keytruda组合<font color="red">疗法</font>治疗肝癌获<font color="red">FDA</font><font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>认定

Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第

药明康德 - 药明康德 - 2019-07-25

<font color="red">FDA</font>授予肝癌<font color="red">突破性</font><font color="red">疗法</font>：免疫+靶向治疗豪华组合<font color="red">疗法</font>

FDA授予肝癌突破性疗法：免疫+靶向治疗豪华组合疗法

2019/7/23，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予帕博丽珠单抗（Pembrolizumab）与仑伐替尼（Lenvatinib）的KL组合疗法针对不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗突破性疗法认定[1]。

网络 - 免疫，靶向 - 2019-08-06

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项（草案）

FDA有关取消行业突破性治疗指定指南的注意事项

FDA - 突破性治疗指定 - 2022-08-08

诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证

FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。这意味着FDA的癌症药物管理部门将在今后的一系列审核中对其给予力所能及的便利。自从FDA的这一政策实施以来，突破性疗法认证渐渐被产业界所接受，凡是获得这一认证的药物无一不是在临床研究中表现十分出色并且是临床急需的。而一些分析人士也对这一药物表示了很高的期望，称这一药物令人激

不详 - 诺华，CAR-T疗法 - 2014-07-10

内科

外科

专科科室

热点

按科室浏览

临床工具

科研工具

其他工具

科研数智化

真实世界研究解决方案

数字化学术传播解决方案

其它