EMA接受Idefirix治疗急性髓性白血病和Xospata用于肾移植的上市授权申请
欧洲药品管理局（EMA）已接受Hansa的Idefirix（imlifidase）和Astellas的Xospata（gilteritinib）的上市授权申请。Xospata被批准用于治疗患有复发或难治性FLT3突变的急性髓性白血病（AML）的成人患者，而Idefirix则被批准用于应对高度敏感的肾移植患者体内的免疫反应。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，肾移植，上市授权申请 - 2019-03-04
Astellas宣布其FLT3抑制剂XOSPATA治疗白血病，正在NMPA接受监管审查
Gilteritinib属于第二代FLT3抑制剂，可抑制FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）以及FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD），这是2种常见的FLT3突变类型，约占所有AML病例的三分之一。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，NMPA，FLT3抑制剂XOSPATA - 2020-04-11
AACR19：安斯泰来的Xospata在急性髓性白血病研究中提高了整体存活率
安斯泰来近日宣布，在第三阶段ADMIRAL研究中，Xospata（gilteritinib）治疗FLT3突变的复发难治急性髓细胞白血病（AML）患者的中位总生存期（OS）为9.3个月，显著长于接受挽救性化疗的患者的
网络 - 急性髓性白血病，Xospata，存活率 - 2019-04-02
FLT3抑制剂gilteritinib，获得英国NICE推荐治疗急性髓性白血病
接受gilteritinib治疗的患者中位总生存期为9.3个月，而接受化疗的患者为5.6个月，一年生存率分别为37％和17％。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，FLT3抑制剂gilteritinib - 2020-07-18
经加速审查 FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网11月28日报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。
环球网 - 加速审查，癌症治疗方案 - 2018-11-29
FDA发布2018年年度新药报告，罕见病药受关注
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了年度新药报告《2018 New Drug Therapy Approvals》，报告称2018年可谓”医药强势创新与进展的一年“。
独角兽工作室 - FDA，新药报告 - 2019-01-11
首款罕见肌无力综合征疗法获批上市
在批准治疗急性骨髓性白血病的Xospata之后，FDA同一天内再度刷新纪录，将年度批准的新药数目提高到55。LEMS是一种罕见的影响神经
经济观察报 - 肌无力综合征 - 2018-12-02
2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产品是创新的新产品，以前从未在临床实践中使用，而一些产品是与先前批准的产品相同或相关，这些药品将进
MedSci原创 - 新药，FDA，2018 - 2018-12-19
2018年9月全球批准新药概况（含FDA和NMPA）
2018年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准2个新分子实体（NME）药物，分别是治疗非小细胞肺癌的Dacomitinib（达克替尼）以及治疗小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤的Duvelisib。FDA还首批了4个生物制品，分别是治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的Cemiplimab，治疗偏头痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治疗毛细胞白血病的Moxetu
药渡 - 新药，FDA - 2018-11-01
2021年，这14款重磅新药将在中国获批
国家药品监督管理局2020年至今已经批准了40款新药（不包括新适应症），数量与往年基本持平，恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）、氯苯唑酸（维达全®）等重磅创新药的上市极大提高了国内癌症和罕见病治疗药物的可及性
医药魔方 - 新药 - 2020-12-16
NMPA：2021年获批准上市的创新药
据不完全统计，截止12月25日，2021年国家药监局发布批准的创新药共23个，其中中药11个，生物药9个，疫苗3个。
MedSci原创 - 创新药，NMPA - 2021-12-29
2020年度药品审评报告
2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，贯彻《药品管理法》《疫苗管理法
CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23
【1946】【重磅盘点】2018年，FDA又批准了哪些血液肿瘤相关新药？又新增哪些适应证？
岁末年终，2018年即将与我们挥手别去成为历史，历史的车轮总是不断向前，而这一年的车辙却总是那样清晰在目。在这一年，我们共同见证了“K药”和“O药”的上市，同样也有多位“名人”离我们而去。遗憾中有欣喜，这也正是人生的精彩之处。那么，在血液肿瘤领域，又有哪些新药获批了呢？又扩大了哪些适应证？跟随小编，我们慢慢捋～1544497271185083.pngBrentuximab vedotin3月2
肿瘤资讯 - 2018-12-13
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