Nat. Commun | 单臂II期临床试验：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌(TNBC)是一种异质性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15-20%，这类癌症缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达，具有较高的复发风险和耐药性，化疗仍然是TNBC的主要治疗方法，近年来，免疫检查点抑制剂联合化疗在早期TNBC中显示出良好的抗肿瘤活性，卡瑞利珠单抗是一种PD-1单抗，已显示出对晚期TNBC的有效性，因此，该研究旨在评估新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期TNBC患者中的疗效和安全性。

方法

该研究是一项单臂II期临床试验，入组39例符合条件的早期TNBC患者，患者接受新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗，每3周一个疗程，共6个疗程，卡瑞利珠单抗剂量为200mg，化疗包括白蛋白紫杉醇125mg/m2和表柔比星75mg/m2，主要终点为病理完全缓解率，次要终点包括安全性、客观缓解率等。

研究结果

在39例患者中，有25例达到了病理完全缓解(64.1%)，有35例达到了部分缓解，总客观缓解率为89.7%，在12例PD-L1阳性患者中，有11例达到了病理完全缓解，病理完全缓解率为91.7%。

安全性

所有患者均出现至少1种治疗相关不良事件，3-4级不良事件发生率为76.9%，最常见的包括白细胞减少(56.4%)、中性粒细胞减少(41.0%)和贫血(20.5%)，5例患者出现了严重治疗相关不良事件，但未出现与治疗相关的死亡事件，61.5%的患者出现了免疫相关不良事件，其中3-4级事件发生率为17.9%，最常见的免疫相关不良事件为反应性皮肤毛细血管内皮增殖症，但均为1-2级，7例患者因不良事件停药，但其中5例在停药前已达到病理完全缓解，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗的安全性结果与已知的早期TNBC新辅助化疗安全性数据一致，此外，卡瑞利珠单抗的加入并未增加化疗相关毒性。

结论

新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期TNBC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，研究结果显示，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗达到预设的主要终点，PD-L1阳性患者可能从新辅助免疫治疗中获得更多获益，长期生存结果仍在随访中，需要进一步观察，该研究为卡瑞利珠单抗在早期TNBC患者中的应用提供了初步临床证据。

原始出处

Wang, C., Liu, Z., Chen, X. et al. Neoadjuvant camrelizumab plus nab-paclitaxel and epirubicin in early triple-negative breast cancer: a single-arm phase II trial. Nat Commun 14, 6654 (2023). https://doi.org/10.1038/s41467-023-42479-w.