安进Humira仿制药临床三期研究成功，Humira丧钟已响？

安进公司最近公布了其关于仿制药安全性和有效性评价的临床三期研究数据，引起了生物医药界的广泛关注。安进公司开发的这一药物ABP501的原版药物是艾伯维公司治疗斑块性银屑病畅销药物Humira（adalimumab）。在这项随机双盲对照实验中，研究人员对比了中度-重度患者从接受治疗开始到治疗16周后，ABP501和adalimumab治疗组的银屑病部位和严重程度指数。结果显示达到了预期重点。

同时，安进公司表示ABP501的安全性和免疫原性也和adalimumab相仿。这一研究也是安进公司为为将ABP501提交全球市场管理审核，安进公司设计了两个临床三期研究，此次进行的是第一个临床三期研究。

此次安进公司在加拿大、澳大利亚和欧洲招募了350名患者，随机分为ABP501治疗组(n = 174)和adalimumab治疗组(n = 173)。其中ABP501组的一名患者和adalimumab的两名患者被随机选出并且未接受任何调查药物产品的治疗。安进公司表示对任意患者PASI百分数改善的评估都尽可能由同一观察者得出。

据安进副总裁兼仿制药部门主管Scott Foraker介绍，治疗16周时PASI指数保持在50以上的患者的治疗将自动延长至52周，以收集数据判断研究是否达到次级安全终点。根据Cortellis临床试验情报(CTI)的规定，这其中包括了任何不良反应或严重副作用的发生，实验室评价中的临床显着变化和产生抗药性抗体的明显现象。

在研究中治疗时间超过16周的患者以双盲方式重新随机分组。此前ABP501组患者继续接受药物不变，adalimumab组患者随机按照1：1比例随机分入两组。患者在48周接受最后一次药物治疗，并于第50周进行疗效评价。根据Cortellis CTI规定，这一研究计划于2015年第一季度末完成。

作为抗TNF-α单抗药物，adalimumab在多个国家被批准用于治疗包括风湿性关节炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎疾病在内的多种炎症疾病。而Amgen公司ABP501的第二个临床三期研究就是关于其治疗风湿性关节炎的效果，这一研究目前已经筹备完成并计划于明年完成。据安进公司负责全球仿制药研发的医疗行政总监Richard Markus透露，一旦两个临床三期研究完成，安进公司将会同相关管理机构寻求ABP501的全球上市。

Markus在接受BioWorld Today采访时表示，"我们认为及时为全球股东提供这些研究的相关信息很重要。"同时他还强调了安进公司不单希望给出令管理部门满意的数据，还希望用自己的研究数据吸引处方医生和消费者。

同时Foraker还补充，通过和相关管理部门的沟通，安进公司有信心利用三期研究的数据推动ABP501的广泛批准，而无需像Humira那样逐个获得批准。

安进公司的生物仿制药活性成分是与adalimumab序列相同的抗TNF-α单抗。这一药物的处方形式和强度都与adalimumab保持一致并已获得美国和欧盟的批准。

Foraker表示，这对公司和公司的仿制药部门来说都是令人激动的一天，因为Humira是目前世界上销售额最大的畅销药物。