AIM：Grazoprevir和Elbasvir的新组合方案为HCV感染者提供了新的治疗选择
2015-07-11 MedSci MedSci原创
背景 干扰素和利巴韦林新疗法来治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染。 意义 为了评估grazoprevir（NS3/4A蛋白酶抑制剂）和elbasvir（NS5A抑制剂）对于未经治疗的患者的安全性和疗效性。 方法 这项随机，双盲，安慰剂对照试验，在美国、欧洲、澳大利亚、斯堪的纳
背景 干扰素和利巴韦林新疗法来治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染。
意义 为了评估grazoprevir（NS3/4A蛋白酶抑制剂）和elbasvir（NS5A抑制剂）对于未经治疗的患者的安全性和疗效性。
方法 这项随机，双盲，安慰剂对照试验，在美国、欧洲、澳大利亚、斯堪的纳维亚和亚洲的60个中心进行。参与者为1,4,和6基因型感染的肝硬化和非肝硬化并且未经治疗的成年人。口服，每日一次，固定剂量grazoprevir100毫克/ elbasvir50毫克治疗12周，通过纤维化和基因型进行分层。患者被随机3:1分配至立即或延迟治疗。主要结果是即刻治疗组在治疗12周后达到不可量化的HCV RNA（SVR12）的患者比例；以及两组的不良事件。
结果 在421名参与者中，194（46％）名是女性，157（37％）名为非白人，382（91％）名有基因型1感染，92（22％）名患有肝硬化。其中316名患者接受及时的治疗，316名患者中的299名（95％[95％Cl，92％〜97％]）达到了SVR12，包括157名基因型1a感染者中的144名（92％[Cl，86％〜96％]），131名基因型1b型感染者中的129名（99％[Cl，95％至100％）]，全部18名基因型4感染者（100％[Cl，82％至100％）],10名基因型6感染者中的8名（80％[Cl，44％至98％）]，70例肝硬化患者中的68例（97％[Cl 90％至100％）]，246名无肝硬化患者中的231例（94％[Cl，90％至97％）]。13名患者（4％）发生病毒学失败，其中1例突破感染，12例复发，并且与基线NS5A多态性与紧急NS3或NS5A变体或两者相关联。在立即治疗组和安慰剂组发生严重不良事件分别为9（2.8％）例和3（2.9％）例患者（差异<0.05%[Cl，-5.4%至3.1%]）；没有被认为与药物有关。在立即治疗组中的最常见的不良反应是头痛（17％），疲劳（16％）和恶心（9％）。但这项研究缺乏一个积极的对照组，包括相对较少的基因型4和6的感染。
结论 Grazoprevir-elbasvir在基因型1，4，6或感染并且未经治疗的肝硬化和非肝硬化患者中实现了高SVR12比率。这个每日一次，全口服，固定组合方案为慢性HCV感染患者提供了一种有效的新的治疗选择。
原始出处：
Stefan Zeuzem, MD; Reem Ghalib, MD; K. Rajender Reddy, MD; Paul J. Pockros, MD; Ziv Ben Ari, MD; Yue Zhao, PhD; Deborah D. Brown, BS; Shuyan Wan, PhD; Mark J. DiNubile, MD; Bach-Yen Nguyen, MD; Michael N. Robertson, MD; Janice Wahl, MD; Eliav Barr, MD; and Joan R. Butterton, MD,Grazoprevir–Elbasvir Combination Therapy for Treatment-Naive Cirrhotic and Noncirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 4, or 6 Infection,Ann Intern Med,2015.7.7
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