2023-01-30
为规范基因修饰系统的药学研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路，对指南进行解读，以方便读者更好
2023-12-25
2023 年骨科研究学会肌肉骨骼感染国际共识会议 (ICM) 的体外部分探讨了我们对体外系统在细菌和生物膜表型、标准、体外活性以及预测体内功效的能力方面的知识状况。
2021年9月，美国心血管麻醉医师协会(SCA)发布了成人体外膜肺氧合的术中管理专家共识声明，本文为该声明文件的第一部分，内容涉及体外膜肺氧合技术的研究进展。
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
指导原则
其它
2021-09-27
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。
2021-10-01
重要性：随机试验和观察性研究的中介分析可以产生关于干预和暴露可能影响健康结果的机制的证据。中介分析的出版物正在增加，但其报告的质量并不理想。 目标：为随机试验和观察性研究的中介分析报告制定国际共识指南
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
儿童低级别胶质瘤临床研究试验终点选择的专家共识
共识
其它
2023-07-19
现从pLGG的分型、影像学表现和临床表现，pLGG化疗和放疗治疗的局限性，pLGG的药物研发进展，pLGG临床研究试验终点的选择，运动、神经心理学和患者自报告终点，pLGG疗效评估标准六个方面进行综述
2022-09-25
QUADAS-2已广泛用于评价单个诊断试验准确性研究偏倚风险，但其不适用于评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险。目前，系统评价普遍采用QUADAS-2评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险，这本
本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。
2022-09-01
我们提出了规范 1 期和 2 期神经肿瘤学试验报告的指南。 该指南还旨在帮助准确解释这些试验的结果，促进同行评审过程，并加快重要和准确手稿的出版。 我们的指南以清单格式总结，可用作构建 1 期或 2
