2022-05-17
为指导和规范急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心经充分调研并征求相关方意见,于2021-08-02发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担,因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭,并且与肝癌发病率的增加有关。 目前,美国食品和药
2021-10-07
中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性,其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布了一份题为“主协议:加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关
2021-06-04
靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制剂出现后,慢性髓性白血病(CML)逐渐成为一种可长期生存的慢性疾病。深度而持久的分子学反应被证实与显著延长的无事件生存期、无进展生存期和总生存期具有良好的相
2021-05-14
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
多年来,不依从一直被公认为是一个常见的问题,对临床结局和医疗保健成本均有重大影响。即使在临床试验的受控环境中,药物依从性也非常低。在心血管随机试验中,非依从数据的收集明显不同,本文主要针对心血管临床试验中药物不依从报告,解释和分析的标准分类和框架提供专家共识。
2019-04-08
背景:随机对照试验(RCT)用于评估社会和心理干预措施,并为有关干预措施的政策决策提供依据。准确,完整和透明的社会和心理干预RCT报告对于理解其设计,行为,结果以及调查结果的含义至关重要。但是,关于社
美国超声心动图协会(ASE)此前的声明,“在临床试验中应用超声心动图的建议”,阐述了高质量的图像在一个研究中的重要性。它对一些超声心动图的常用测量做了推荐,比如左心室射血分数和重量的测量,但是它没有进一步的阐明核心实验室的角色和责任,也没有规范从业人员要求、研究设计、图像回顾流程、实验室的管理、信息技术和数据的统计分析等其他问题。 同样也没有别的推荐或者指南来解决这些问题。因此,目前在这些领域非
2017-01-30
完成文献检索、文献评价及文献总结,2 轮专家问卷调查,专家论证会,专家质量方法学评价和临床一致性评价,形成《中医儿科临床诊疗指南·流行性腮腺炎》修订稿,提出流行性腮腺炎诊疗指南的范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护,供中医儿科行业使用。
流式细胞仪检测淋巴细胞亚群已较为广泛的应用于儿科临床。许多疾病涉及儿童相应免疫功能异常,但如何在临床工作中更有效的理解和应用流式细胞术以评估儿童的免疫状况,指导疾病的诊断、治疗还缺乏系统的学习材料,尤其是临床一线的儿科医务工作者对流式细胞术的临床应用更有待进一步加强认识和学习。
2024-05-31
药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2023-09-26
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作,进一步明确相关技术标准,我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》,经工作组及中心内部讨论,已形成征求意见稿。