2024-12-07
这病毒性肝炎检测服务操作指南提供支持各国在制定定义量身定制的乙型和丙型肝炎检测方法的战略组合针对他们独特的情况和优先事项，确保有影响力的国家对肝炎流行的反应。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
2023-11-22
本共识将进一步明确RNA-based NGS在融合基因检测中的应用时机、应用场景和质控，并给予指导性建议，推动RNA-based NGS在NSCLC临床诊疗中的应用。
2023-08-31
进行早期行动审查（EAR）指南旨在优化突发公共卫生事件期间的早期发现、及时通知和快速响应行动。
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-11-24
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
本简报中描述的技术用于对皮肤病变图像中可能的黑色素瘤进行分类、报告和识别，包括 nomela、用于识别恶性肿瘤的深度集成 (DERM)、Moleanalyzer Pro 和 SkinVision。
本简报中描述的技术是Signatera。它用于测量体内循环肿瘤DNA (ctDNA)，以检测实体肿瘤分子残留疾病(MRD)的存在,Signatera的创新之处在于检测和跟踪肿瘤特异性克隆突变。
2022-07-25
临床医生和相关医疗保健专业人员制定关于在晚期实体瘤中最佳使用循环肿瘤 DNA 检测的指南，并帮助设计未来的临床试验，利用和开发循环肿瘤 DNA 检测以改进精准肿瘤学。
2022-07-14
本临时指南供检测寨卡病毒和登革热病毒感染的实验室工作人员以及提供临床管理或监测的临床从业人员和公共卫生专业人员使用。
2022-06-25
在精准医疗时代，随着肿瘤靶向治疗及免疫治疗的快速发展，患者对个体化精准药物治疗的需求越来越高。除了基于肿瘤分子分型指导患者精准药物选择外，近几年新兴的功能性检测技术也为个体化精准治疗提供帮助。采用患者
