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FDA 指南:关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息,公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南
指南
其它
本修订后的指南草案定稿后,将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。
2023 VWM 联盟和患者倡导者的共识声明:脑白质营养不良白质消失的 2/3 期临床试验的核心方案开发
共识
其它
2023-08-17
脑白质营养不良“白质消失”(VWM)是一种导致神经功能衰退和高死亡率的孤儿疾病。
评估和解决女同性恋,同性恋,双性恋,变性者和同志(LGBTQ)的成人的心血管健康:美国心脏协会的科学声明
其它
2020-10-05
越来越多的证据表明,与同性别的同性异性伴侣相比,女同性恋,同性恋,双性恋,变性者和同志(LGBTQ)成年人在几个心血管危险因素上存在差异。这些差异被认为主要是由于在整个生命周期中暴露于社会心理压力源造
关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
指导原则
其它
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
2021 英国临床实践共识指南:特发性垂体柄增厚、中枢性尿崩症或两者兼有的儿童和青少年的管理
指南
其它
2021-09-01
不明原因或特发性垂体柄增厚或中枢性尿崩症不仅在 40% 的病例中隐藏着罕见的隐匿性恶性肿瘤,而且还可以反映良性先天性缺陷。
2014 NICE临床指南:消化不良,提示胃食管反流疾病症状或两者症状兼有的调查和管理(CG184)
其它
2014年9月,英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布了化不良,提示胃食管反流疾病症状或两者症状兼有的调查和管理指南。
2024 FDA指南:乳腺 X 线摄影机构可就不利的认证决定、暂停/撤销证书或患者和转诊提供者通知令的上诉选项
指南
其它
FDA 发布本指南,以描述乳腺 X 线摄影机构请求对针对机构认证的不利上诉决定和/或暂停或撤销证书和/或患者和转诊提供者通知 (PPN) 命令进行额外审查的流
FDA 指导文件:使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低通过血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议
指南
其它
本指南为收集血液或血液成分(包括源血浆)的血液机构提供了 FDA 针对传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人修订的献血者推迟建议。
以患者为中心的药物开发:对行业,食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法(FDA)
其它
以患者为中心的药物开发:对行业,食品和药物管理局人员以及其他利益相关者的患者指南具有重要意义的方法