2021-08-18
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。
2021年5月，意大利肿瘤医学协会(AIOM)联合意大多个学会组织共同制定了超重和肥胖癌症患者的抗肿瘤药物剂量的共识意见书。超重和肥胖在世界范围内都比较常见，针对这一人群的癌症患者的抗肿瘤用药剂量尚没
2016年8月，癌症支持疗法多国学会(MASCC)联合欧洲肿瘤内科学会(ESMO)共同发布了关于催吐药风险分类及抗肿瘤药物致吐性评估的共识建议，使用以前指南更新相同的框架，抗肿瘤药物催吐风险分为四类，新的抗肿瘤药物致吐水平的分类，尤其针对口服药物。
2023-09-27
为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》。
2023-06-05
本文旨在为新型抗肿瘤药物临时采购审批提供了科学的决策依据，形成了用药全程闭环管理，可保障患者的用药权益和用药安全，规范医疗机构的药事管理。
2021-07-02
药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。
2017-10-13
炎症性肠病（IBD）接受抗肿瘤坏死因子（TNF）药物治疗进行治疗药物监测（TDM）可以协助优化疾病结局。本文的主要目的是确定TDM指导抗肿瘤坏死因子药物治疗IBD的循证共识声明。由25位来自澳大利亚和国际专家共同组成专家小组共提出了24条共识意见。
2024-02-07
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）
2023-06-30
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
2022-06-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
2024-02-20
本文涵盖了接受抗肿瘤药物治疗患者的肾功能评估、药源性肾毒性的管理、抗肿瘤药物治疗方案制订，以及肿瘤幸存者慢性肾脏病治疗等内容。
上述药物均为化疗药物，被称为高催吐风险化疗(HEC)。本文是对2017年MASCC/ESMO高催吐风险化疗建议的更新。
接受中度致吐性抗癌药物（MEC）治疗的患者约有30%-90%有发生呕吐的风险，本文主要更新了中度呕吐风险抗肿瘤药物用药后恶心呕吐的预防建议，包括考虑个体风险因素和优化支持性抗呕吐治疗的新建议。
2021-06-02
生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应
