抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）
2023-06-30 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于加利福尼亚
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
中文标题：
抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）
发布机构：
发布日期：
2023-06-30
简要介绍：
国内目前尚无针对说明书安全性信息（包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以及其他项下与安全性信息相关的内容）的撰写指导原则，对说明书中的安全性相关信息缺少统一要求。不同药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，给用药患者和处方人员带来困惑和误导。为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
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