生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
2021-12-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE
生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上
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生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
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发布日期：
2021-12-07
简要介绍：
生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市。 研发经验表明，通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人 群，有助于提高临床试验成功率，同时还能避免将获益可能 性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之中。
为进一步提高我国抗肿瘤新药研发水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发，特撰写本指导原则。本 指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发 中生物标志物的应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类 和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。
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