新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-01-19
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2022-11-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-11-24
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-04-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
