本文主要针对骨转移瘤的姑息性核医学治疗提供指导，内容涉及可能适合放射性药物治疗的患者评估；进行核医学治疗以及了解治疗的后遗症。
2020-12-01
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
前列腺特异性膜抗原（PSMA）在大多数具有临床意义的前列腺癌中表达，PSMA PET成像可以很容易识别出阳性疾病患者。本文主要针对¹⁷⁷Lu标记的PSMA-靶向放射性配体治疗提供程序指导。
提供基于证据的建议，更新 2021 年 ASCO 和安大略省健康（安大略省癌症护理中心）关于驱动改变的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的全身治疗指南。
2020-03-15
中枢神经系统感染是儿童神经系统常见疾病，也是临床住院的常见病种；中枢神经系统感染的病原以细菌和病毒感染较为常见，而结核菌、真菌、支原体感染相对少见；不同病原的中枢神经系统感染临床上有其共性表现又有不同
2023-03-24
为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
2019-08-15
为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）
提供基于证据的建议，更新 2020 年 ASCO 和安大略省健康（安大略省癌症护理中心）关于 IV 期非小细胞肺癌患者的全身治疗指南，无需改变驱动程序。
