本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
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2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
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本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中华医学会检验医学分会临床微生物学学组就如何根据临床微生物检验工作流程和性质，选择必要的生物安全防护措施，评估可能存在的生物安全风险，以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价制定本共识。希望临床微生物
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
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该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
2023-10-01
这项工作的目的是根据从业者调查的输入以及行业、咨询和监管科学家之间的讨论，制定一套用于报告群体药代动力学 (PK) 分析的综合指导原则。 调查发现，确定群体对药物暴露的协变量效应和支持剂量选择（其中群
2022-10-19
2022年10月，巴西心脏协会(SBC)发布了心电图报告的分析与发布指南。心电图是一种简单、低成本、非侵入性的检查方法，可以了解一个人的心脏状况。本文主要针对心电图报告的分析与发布 提供指导。
2020-12-31
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原
