2022年10月，世界生物精神病学会联合会(WFSBP)联合澳大利亚生活方式学会(ASLM)共同发布了基于生活方式的精神卫生保健在抑郁症患者中的应用指南。基于生活方式的精神卫生保健包括对于精神障碍的预
精神药物被广泛用于痴呆症患者和老年护理院。澳大利亚和国际养老院中精神药物使用率高且多变，这是消费者、临床医生和政策制定者关注的问题。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
2023-09-20
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。
2023-05-15
总结了药品经营企业在储存与养护环节出现的主要缺陷问题，并分析其原因，为药品监管部门科学开展市场监督检查工作和药品经营企业合理开展储存与养护工作提出建议。
药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
2022-08-15
本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结。
2022-07-07
为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检
