2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
2022-11-30
将循证医学纳入临床实践是提高医疗质量和优化临床和公共卫生结果的重要组成部分。然而，新证据的发布频率挑战了临床医生与文献保持同步的能力；因此，根据当前的科学证据，患者可能无法得到最好的护理。此外，新研究
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单
2022-09-05
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题，采用防滥用技术的阿片类药物可以降低临床滥用风险。为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，也为了统一技术审评尺度，我
2022-08-03
本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点，梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一；培训内容为专业理论与操作技能相结合；其中，岗前培训为不少于2周的全脱
关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-12-16
国家药品监督管理局药品审评中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
2023-07-30
该文从静脉用药集中调配的定义，工作的专业范畴，静脉用药调配中心具体工作如用药医嘱审核、防范给药错误、确保药品稳定性、以及溶媒、基础输液的选择等诸多环节阐述了静配中心工作内涵。
2022-08-03
PIVAS药学人员培训管理体系的建立与实施是保障培训工作规范、系统开展的前提，对进一步提高临床静脉药物合理应用水平，促进我国静脉用药集中调配工作高质量发展具有重要意义。
2023-10-30
药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。
2023-10-07
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
2022-07-07
为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾
2023-04-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
