2020-08-09
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-04-13
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》现予发布。
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
2023-02-21
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求，病例报告是否需要伦理审查，在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范，国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程
指南
其它
本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2021-12-01
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
牙胶尖注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
2022-06-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
2023-05-19
目的我们提供全面的共识建议，以优化标签外药物使用的治疗决策，并同时推动临床相关研究。成功实施需要适当的资金和基础设施支持，以吸引必要的利益相关者参与并促进相关伙伴关系，这是决策者必须紧急应对的重大挑战
