本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
指南
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本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
行业指南：内分泌相关药物毒性的非临床评价
指南
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2015-09-01
某些化合物可干扰某一生物体或其子代的内分泌系统，产生对一种或多种敏感组织的不良反应。化合物可通过多种机制发挥该作用，包括：模拟或增强内源性激素的作用等。
本指南旨在向申请人和制造商提供有关符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中关于用眼杯、滴管或其他分配器包装的眼科药物要求的信息。 本指南适用于未根据 FD&C 法案第 505 条获得批
FDA行业指南：研究性 COVID-19 恢复期血浆
指南
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FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019冠状病毒病（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA致力于提供及时的指导，以支持应对新出现的威胁。
本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
2023-04-15
本文对该指南核心PRO的系统评估及运用进行解读，帮助新药临床试验从业者进一步了解PRO,对PRO在新药临床试验中的运用起到良好的促进作用。
本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言，组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，组
本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更，申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
