2021-08-03
为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。药物管理局（FDA 或机构
本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
其它
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议
指导原则
其它
2021-09-01
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安
本文的目的是为临床医生提供有助于解释临床CYP2B6基因分型检测结果的信息，并介绍了CYP2B6基因变异对美沙酮药代动力学、剂量和临床结果影响的证据。
本问答 (Q&A) 文件旨在阐明关键问题，以促进实施 ICH 行业指南 E14 非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长和促心律失常潜力的临床评估（2005 年 10 月）和 S7B 非临床
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本
2022-02-21
本文件主要内容涉及QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
【英文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
指导原则
其它
2022-02-21
本文为E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
